İlaç Ana Dosyası denilince farklı üreticilerin farklı tepkileri oluyor. DMF'nin üreticiler için kayıt olması zorunlu değil. Ancak hala çok sayıda ilaç üreticisi ürünleri için DMF'ye başvuruyor ve kayıt yaptırıyor. Neden?
İşe koyulmak için önce İlaç Ana Dosyasının içeriğine bir göz atalım, sonra neler yapabileceğinden bahsedelim!
İlaç üretimini ve kalite yönetimini yansıtan eksiksiz bir belge setine İlaç Ana Dosyası (DMF) adı verilir; bu dosya, üretim tesisinin (tesisin) tanıtımını, spesifik kalite spesifikasyonlarını ve denetim yöntemlerini, üretim süreci ve ekipman tanımını, kalite kontrol ve kaliteyi içerir. yönetmek.
DMF’ye hangi şirketler başvurabilir?
FDA tarafından yayınlanan BEŞ tür DMF vardır:
Tip I: Üretim Sahası, Tesisler, İşletim Prosedürleri ve Personel
Tip II: İlaç Maddesi, İlaç Maddesi Ara Maddesi ve Bunların Hazırlanmasında Kullanılan Malzeme veya İlaç Ürünü
Tip III: Ambalaj Malzemesi
Tip IV: Hazırlanmasında Kullanılan Yardımcı Madde, Renklendirici, Aroma, Esans veya Malzeme
Tip V:FDA Kabul Edilen Referans Bilgileri
Yukarıdaki beş türe göre, farklı DMF türlerinin gerektirdiği bilgi içeriği için farklı türdeki şirketler kendi ihtiyaçlarına göre başvuruda bulunabilirler.
Örneğin, eğer birAPI üreticisiFDA'ya başvurmanız gereken DMF, Tip II'ye aittir. Sağladığınız materyaller şunları içermelidir: başvuru sunumu, ilgili idari bilgiler, kurumsal taahhüt beyanı, başvurulan ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerinin açıklaması, ürün üretim yöntemlerinin ayrıntılı açıklaması ürün kalite kontrolü ve üretim süreci kontrolü, ürün stabilite testi, paketleme ve etiketleme, standart işletim prosedürleri Hammaddelerin ve bitmiş ürünlerin depolanması ve yönetimi, belge yönetimi, doğrulama, parti numarası yönetim sistemi, iade ve imha vb.
Çoğu durumda, DMF, belirli bir ilaç türü ve API'nin belirli bir ülkeye ihraç edilip edilemeyeceği konusunda önemli faktörlerden biri haline gelmiştir. Diğer ülkelerin satış pazarına girmek istediğinizde, bu DMF'nin mevcudiyeti çok önemlidir. .
Tıpkı Avrupa Topluluğu'nda olduğu gibi DMF de pazarlama lisansının bir parçasıdır. İlaçlar için Avrupa Topluluğu'na veya satış yapılan ülkenin Ulusal İlaç İdaresi'ne bir takım materyaller sunulmalı ve pazarlama lisansı ele alınmalıdır. Tedarikçi İlaç değişikliklerinde kullanılan etkin maddenin (yani API) miktarı ile ilgili olarak yukarıdaki prosedürler uygulanacaktır. DMF, uygulama malzemelerinin önemli bir parçasıdır. DMF gerektiği gibi temin edilmediği takdirde üretilen ürünler ülkeye satılamaz.
DMF üreticiler için önemli bir rol oynuyor. Şu anda Hande başvuruyor.MelatoninDMF.Belge kaydı konusunda Hande uzun yıllara dayanan başvuru tecrübesine ve profesyonel bir ekibe sahiptir. Sahip olduğumuz Hızlı Yanıt Merkezi, ihtiyaçlarınızı en kısa sürede karşılamak için size en iyi seçenekleri sunmaktadır. sipariş vermekMelatonin,bizimle iletişime geçmekten kaçınmayın!
Gönderim zamanı: 23 Eylül 2022