1. En son çalışma ilerlemesi:
Doğal paklitakselin düzenleyici beyanı:
● Çin CDE'si:
13 Aralık 2021'de CDE ek başvurusu tamamlandı (en son CDE durumu resimde gösterilmektedir).ve Hande, 18-20 Ocak 2022'de Yunnan İl Gıda ve İlaç İdaresi'nin GMP yerinde uygunluk denetimini kabul etti. CDE artık API kaydı ve değişiklik incelemesi için herhangi bir onay belgesi vermeyeceğinden, API için herhangi bir destekleyici belge vermeyecektir. şimdilik, ancak hazırlıklar ve cihazlar tarafından zaten referans alınabiliyor.CDE'nin onayına göre ilgili süreç ve standart değişiklikleri için lütfen değişiklik bildirim e-postasına bakınız..
Yerinde incelemenin ardından Yunnan Hande, Çin pazarındaki ticari satışlara resmi olarak devam edecek.Firmanız ihtiyaçlarınıza göre araştırma geliştirme, küçük test, pilot test ve klinik kullanım için Hande ürünlerini kullanabilir.Uygulama malzemeleri Hande CDE malzemelerinden doğrudan alıntı yapabilir.
● AB EDQM'si:
Hande, CEP sertifikasını ve “AB'ye API İhracatı Sertifika Belgesi”ni (“WC”) alarak, AB pazarında resmi ticari satışlara yeniden başladı.Şirketinizin CEP sertifikasına ve yetki mektubuna veya ürünlerine ihtiyacı varsa lütfen zamanında bizimle iletişime geçin.
● ABD FDA:
DMF değişiklik bilgisi gönderildi.
● Diğer ülkeler veya bölgeler:
Rusya: Mevcut müşteriler kaydı etkinleştirmeye başladı;
Hindistan: DMF verileri gönderildi;
Brezilya: DMF verilerinin hazırlanması;
Japonya: Kayıt materyalleri gönderildi;
Avustralya TGA: Hazırlık aşamasında;
AB GMP: hazırlık aşamasında;
Geri kalan ülkeler aynı anda başvuracak.Gelecekte Hande, şirketinizin uluslararası stratejik pazarı genişletmesine yardımcı olacaktır.
2. 10-DAB yarı sentetik paklitaksel üretim hattı:
Pilot üretim bitti ve testler tamamlandı.Şimdi kalite araştırması ve stabilite incelemesi yapın.3 parti doğrulamalı seri üretim planı, ekipmanların kurulumu ve devreye alınmasının tamamlanmasının ardından Ocak 2022'de başlayacak.
10-DAB yarı sentetik paklitaksel düzenleyici kayıt planı:
● Çin CDE: Belge No.: Y20210000685, uygulamaya 2022 yılının ikinci çeyreğinde başlanması planlanıyor;
● EDQM ve FDA: 2022'nin dördüncü çeyreğinde başvuruda bulunulması planlanıyor.
3. Birincil işleme hattı:
Yerinde istatistikler ve birden fazla porsuk ağacı ekim üssünün örnekleme testleri yoluyla, etkili miktarda paklitakselin yeterli hammadde tedarikini sağlamak için 3 büyük ölçekli ekim üssü ile yıllık satın alma planı uygulandı.10-DAB'ın yıllık üretimi, istikrarlı kalite ve uzun vadeli tedarik ile 2000 kg/yıldır.
● 10-DAB III düzenleyici dosyalama:
DMF: DMF numarası alındı.
2. Diğer bilgiler
1. Salgından etkilenen Hande artık CPHI fuarına katılamayacak.Firmanıza daha iyi hizmet verebilmek için müşteri ziyaretleri gerçekleştirmeye ve firmanızın pazar geliştirme çalışmalarına daha iyi hizmetlerle işbirliği yapmaya devam edeceğiz.
Gönderim zamanı: Şubat-18-2022