13 Eylül 2022'de, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. ve Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd., iki taraf tarafından ortaklaşa geliştirilen paklitaksel oral solüsyonunun (RMX3001) İlaç Merkezi tarafından resmi olarak onaylandığını ortaklaşa duyurdu. Devlet İlaç İdaresi Değerlendirmesi (CDE).(Kabul numarası: JXHS2200082 ülkesi, JXHS2200083 ülkesi, JXHS2200084 ülkesi).
Resim kaynağı: Devlet İlaç İdaresi
Paklitakselakciğer kanseri, meme kanseri, yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, mide kanseri gibi çeşitli kötü huylu tümörlerin tedavisinde yaygın olarak kullanılmaktadır.Protein polimerizasyonu, mikrotübüllerin toplanması, depolimerizasyonun önlenmesi, böylece mikrotübüllerin stabilize edilmesi ve kanser hücrelerinin mitozunun engellenmesi ve apoptozu tetiklenmesi, böylece kanser hücrelerinin çoğalmasının etkili bir şekilde önlenmesi ve kanser önleyici bir etki yapılması.
Şu anda dünyanın çoğu yerinde paklitaksel, hastanede intravenöz damlama yoluyla formüle edilmesi ve uygulanması gereken enjeksiyon şeklinde kullanılmaktadır.Hastaların sık sık hastaneye gelmeleri gerekir ve enjeksiyon bölgesinde olumsuz reaksiyonlar meydana gelir.Bu nedenle oral paklitaksel preparatlarının geliştirilmesi, endüstri araştırmalarında her zaman sıcak bir nokta olmuştur..
RMX3001, Dahua Pharmaceutical tarafından yenilikçi lipit kendi kendine emülsifiye edici ilaç dağıtım teknolojisine dayanarak geliştirilen oral bir paklitaksel formülasyonudur.Eylül 2016'da Kore Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır (ticari adı Liporaxel) ve endikasyon metastatik mide kanserinin veya lokal olarak tekrarlayan mide kanserinin ileri veya ikinci basamak tedavisidir.Haihe Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına göre Liporaxel, dünyada bugüne kadar başarıyla geliştirilen ve pazarlanması onaylanan ilk oral paklitaksel ürünüdür.Eylül 2017'de Haihe Pharmaceutical, ürünün Çin anakarası, Hong Kong, Tayvan ve Tayland'daki Ar-Ge, üretim ve satış haklarını Dahua Pharmaceuticals'dan aldı.
RMX3001'in Çin'deki listeleme uygulaması esas olarak, paklitaksel oral solüsyon RMX3001'in ikinci basamak tedavisini karşılaştırmayı amaçlayan, randomize, açık etiketli, paralel kontrollü, aşağılık olmayan tasarıma, çok merkezli Faz 3 klinik araştırmaya dayanmaktadır. Paklitaksel enjeksiyonu (Taxol) İlerlemiş mide kanserli hastalarda etkinlik ve güvenlik.Çalışma, baş araştırmacılar olarak Şanghay Doğu Hastanesi'nden Profesör Li Jin ve Nanjing Jinling Hastanesi'nden Profesör Qin Shukui tarafından ortaklaşa yürütüldü.
Haihe Pharmaceuticals İcra Kurulu Başkanı Dr. Ruiping Dong şunları söyledi: "Paklitaksel oral solüsyon (RMX3001) başvurusunun kabul edilmesi Haihe Pharmaceuticals için bir başka önemli kilometre taşıdır ve klinik araştırmacılara ve çalışmamıza katılan hastalara çok minnettarım. duruşma.İlerlemiş mide kanseri Tedaviye yönelik hâlâ karşılanmamış büyük bir klinik ihtiyaç var ve dünyanın en ileri, yenilikçi ve kullanışlı tedavilerini mümkün olan en kısa sürede Çin'deki ve dünyanın dört bir yanındaki hastalara sunmayı umuyoruz."
Yunnan Hande Biyoteknoloji Co., Ltd. 28 yıldır paklitaksel üretimine odaklanıyor.ABD FDA, Avrupa EDQM, Avustralya TGA, Çin CFDA, Hindistan, Japonya ve diğer ulusal düzenleyici kurumlar tarafından onaylanan, bitki kaynaklı antikanser ilacı paklitakselin dünyanın ilk bağımsız üreticisidir.girişim.Satın almak istiyorsanızPaklitaksel API'si,lütfen bizimle çevrimiçi iletişime geçin.
Gönderim zamanı: 14 Eylül 2022