GMP nedir?
GMP-İyi Üretim Uygulamaları
Aynı zamanda Mevcut İyi Üretim Uygulaması (cGMP) olarak da adlandırılabilir.
İyi Üretim Uygulamaları, gıda, ilaç ve tıbbi ürünlerin üretimi ve kalite yönetimine ilişkin yasa ve yönetmelikleri ifade eder. İşletmelerin hammadde, personel, tesis ve ekipman, üretim süreci, paketleme ve nakliye açısından sıhhi kalite gerekliliklerini karşılamasını gerektirir. İlgili ulusal yasa ve düzenlemelere göre, kalite kontrol vb., işletmelerin işletmelerin sıhhi ortamını iyileştirmelerine yardımcı olmak ve iyileştirme için üretim sürecindeki sorunları zamanında bulmalarına yardımcı olmak için bir dizi uygulanabilir işletme spesifikasyonu oluşturmak.
Çin ile dünyadaki diğer birçok ülke arasındaki fark, insan ilaç kullanımı GMP'sini ve veteriner ilacı GMP'sini benimseyen Çin'de, insan ilaç kullanımı ile veteriner ilacı kullanımının farklı olmasıdır. Çin'de ilaç GMP sertifikasyonu uygulamaya konduğundan beri, revize edilmiştir. 2010 yılında GMP'nin yeni versiyonunu resmi olarak hayata geçirdi. GMP sertifikasyonunun yeni versiyonu, steril preparatların ve API'lerin üretimi için yüksek gereksinimleri ortaya koyuyor.
Peki neden birçok ilaç fabrikasının GMP sertifikasını geçmesi gerekiyor?
GMP sertifikasına sahip üreticiler veya işletmeler, ürün üretimi ve test etme gibi bir dizi süreçte ilgili ulusal departmanlardan sıkı denetim alırlar. Tüketiciler için bu, ürün kalitesini kontrol etmede bir engeldir ve aynı zamanda işletmelerin kendileri için de bir korumadır, böylece onların Ürünler, ürün kalitesini daha iyi kontrol etmek için bir standarda sahiptir.
GMP sertifikasına sahip işletmelerin, işletme kalitesinin bütünlüğünü ve izlenebilirliğini sağlamak için bir GMP kalite yönetim sistemi kurmaları gerekir; çünkü kuruluş aynı zamanda tüm GMP belgelerini ve ilgili işletimi kontrol etmek için her beş yılda bir Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi'nden düzenli olarak GMP denetimleri alır. İşletmenin son beş yıldaki geçmiş kayıtları.
Bir GMP fabrikası olarak,Handekalite yönetimini cGMP ve mevcut kalite yönetimi belgelerinin gerekliliklerine tam olarak uygun olarak uygular. Kalite Güvence Departmanı, tüm departmanlarda kaliteli çalışmanın uygulanmasını denetler ve dahili GMP öz denetimi ve harici GMP yoluyla şirketin kalite yönetim sistemini sürekli olarak iyileştirir ve mükemmelleştirir. denetim (müşteri denetimi, üçüncü taraf denetimi ve düzenleyici kurum denetimi).
Gönderim zamanı: 18 Kasım 2022