Toplumun gelişmesi ve tıbbi seviyenin gelişmesiyle birlikte, dünyanın dört bir yanındaki ülkelerin ilaçlara, tıbbi cihazlara ve ilaç ve cihazlarda kullanılan API'lere yönelik gereksinimleri her geçen yıl daha katı hale geliyor ve bu da ilaç üretiminin güvenliğini büyük ölçüde garanti ediyor!
Brezilya pazarındaki API düzenlemesine bir göz atalım!
ANVISA nedir?
Anvisa, Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumuna atıfta bulunan Portekizce Agência Nacional de Vigilância Sanitária'nın kısaltmasıdır.
Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (Anvisa), Brezilya Ulusal Sağlık Sisteminin (SUS) bir parçası olan ve Brezilya Sağlık Düzenleme Sisteminin (SNVS) koordinatör kurumu olan, Sağlık Bakanlığına bağlı otoriter bir kurumdur ve çalışmalar yürütmektedir. ülke çapında.
Anvisa'nın rolü, ilgili çevre, süreçler, malzemeler ve teknolojiler dahil olmak üzere sağlık denetimine tabi ürün ve hizmetlerin üretimini, pazarlanmasını ve kullanımını ve ayrıca liman ve havalimanlarının kontrolünü kontrol ederek insan sağlığının korunmasını ve sınırlarını teşvik etmektir.
Brezilya pazarına API ithal etmek için Anvisa'nın gereksinimleri nelerdir?
Brezilya pazarında Aktif Farmasötik İçerikler (IFA) konusunda son yıllarda bazı değişiklikler yaşandı. Brezilya'nın Anvisa firması, aktif farmasötik içeriklerle ilgili üç yeni düzenlemeyi arka arkaya yayımladı.
●RDC 359/2020, İlaç Maddesi Kaydı Ana Belgesini (DIFA) ve İlaç Maddesi Kaydı için Merkezi Değerlendirme Prosedürünü (CADIFA) şart koşmaktadır ve düzenlemeler, yenilikçi ilaçlar, yeni ilaçlar ve jenerik ilaçlar için gerekli olan ilaç maddelerini kapsamaktadır;
●RDC 361/2020, pazarlama uygulaması RDC 200/2017 ve pazarlama sonrası değişiklik uygulaması RDC 73/2016'da hammadde kaydına ilişkin içeriği revize etti;
●RDC 362/2020, GMP Sertifikasının (CBPF) gerekliliklerini ve bitki ekstraksiyonu, kimyasal sentez, fermantasyon ve yarı sentezden türetilen API'ler dahil olmak üzere denizaşırı API üretim tesislerine yönelik denetim prosedürünün gerekliliklerini belirtir;
Önceki API kaydı (RDC 57/2009) 1 Mart 2021'den itibaren geçersiz olacak ve bunun yerine Cadifa'ya sunulacak, böylece önceki API kaydına ilişkin bazı prosedürler basitleştirilecek.
Ayrıca yeni düzenlemeler, API üreticilerinin Brezilya'da acenteleri veya şubeleri olmasa bile doğrudan Anvisa'ya belge (DIFA) gönderebilmelerini şart koşuyor. Anvisa ayrıca uluslararası şirketlere başvuru yapma konusunda rehberlik etmek için bir belge kılavuzu Manual CADIFA hazırladı. Belge teslimi adımı.
Bu açıdan bakıldığında Brezilya Anvisa, API belge kaydı sürecini bir dereceye kadar büyük ölçüde basitleştirmiş olup, aynı zamanda API içe aktarma konusundaki denetimini de giderek artırmaktadır. Brezilya belge kaydı hakkında bilgi edinmek istiyorsanız bu yeni bilgilere başvurabilirsiniz. düzenlemeler.
Yunnan Hande Bio-Tech sadece yüksek verim ve kaliteli üretim kapasitesine sahip değildir.Paklitaksel API'si, aynı zamanda diğer ülkelerde belge tescili ve belgelendirme konusunda da benzersiz avantajlara sahiptir! İhtiyacınız varsaPaklitaksel API'siBrezilya API'lerinin düzenleyici ihtiyaçlarını karşılayabilecek uygulamalar için lütfen istediğiniz zaman bizimle iletişime geçin!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Gönderim zamanı: 30 Aralık 2022